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알약형 장 정결제 진심인 태준제약…특허 장벽 세우기 안간힘

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장 정결제 시장에 뛰어든 태준제약이 '수프렙미니'에 대한 특허 장벽을 구축해 가며 선두주자인 한국팜비오를 견제하는데 집중하고 있다.연이어 특허를 얻어낸데 이어 특허 등록에 실패한 부분까지 불복 심판을 통해 성과를 얻어내며 입지 확대를 위한 기반을 닦고 있는 것.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니'2일 제약업계에 따르면 태준제약이 최근 특허심판원에 특허 거절결정불복 심판을 제기해 취소 환송을 받아낸 것으로 확인됐다.특허로 등록하고자 했던 '장세척을 위한 경구용 고형제제' 부분이 기각되자 거절결정불복 심판까지 제기해 다시 한번 판단을 받은 셈이다.이 특허는 태준제약이 보유한 알약 형태의 장 정결제 '수프렙미니'에 중요한 부분이다. 이에 따라 다각도로 이를 검토해 특허를 등록하고자 노력했던 상황.하지만 이 기술이 기존 특허에 비해 진보성이 없다는 이유로 특허 등록이 거절되자 심판까지 청구하며 재도전에 나선 셈이다.이에 이번 취소환송에 따라 해당 특허는 특허청 심사국에서 다시 심사가 이뤄지게 된다.물론 특허가 다시 거절될 가능성은 남아있으나 법원에서 이를 취소환송 시킨 만큼 이번에는 등록이 이뤄질 가능성도 높게 점처진다.이번 특허 결정이 이목을 끌고 있는 것은 태준제약이 최근 알약형 장 정결제에 대한 특허 장벽을 지속적으로 강화하고 있기 때문이다.태준제약은 이미 최근 2042년 10월 7일 만료되는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'을 특허 등재한 바 있다.이번 특허까지 추가되면 2건의 특허를 통해 수프렙미니의 특허 장벽을 세우게 되는 셈이다.이런 노력은 태준제약의 '수프렙미니'의 입지를 강화하기 위한 노력이다. 알약 장 정결제 시장은 한국팜비오가 '오라팡정'을 출시하며 그 문을 열었기 때문. 이후 오라팡은 빠른 속도로 매출을 확대하며 알약형 장 정결제 시장을 주도하고 있다.이어서 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장 정결제 개발을 추진 중인 상황. 이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.국내 A제약사 관계자는 "태준제약 입장에서는 한국팜비오의 '오라팡'을 따라잡기 위한 방편으로도, 또한 후속 주자의 진입을 방어해야 하는 입장에서도 특허가 꼭 필요하다"며 "입지 강화를 위한 노력은 지속될 것"이라고 말했다.
2024-04-30 05:30:00제약·바이오

알약형 장정결제 시장 후끈…팜비오·태준 이어 진입 러시

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.
2024-04-19 12:10:04제약·바이오

불순물 클로피도그렐 처방 요주의…부광·한림·일성 등 23품목

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.
2024-04-02 16:10:11제약·바이오

비보존제약도 정제 장결제 개발 속도…팜비오와 경쟁 예고

메디칼타임즈=허성규 기자정제형 장정결제 시장을 연 한국팜비오의 '오라팡'대장내시경 검사가 건강검진 시장에서 검사 건수가 점차 증가하면서 정제형 장정결제 시장 역시 치열한 경쟁이 예고된다.한국팜비오의 오라팡의 독주 속 태준제약의 수프렙미니가 허가 된데 이어 임상 3상 등으로 성과가 점차 가시화 되고 있기 때문이다.비보존제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 비보락사정에 대한 임상 3상 시험을 승인 받았다.해당 임상 3상 시험은 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 비열등성을 입증하기 위한 것이다.장정결제는 대장내시경 검사에 앞서 필수적인 요소라는 점에서 최근 대장내시경 성장과 함께 높은 관심을 받는 분야다.해당 시장의 경우 기존 태준제약 등이 시장을 주도했으나 지난 2019년 한국팜비오의 오라팡이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.한국팜비오가 내놓은 오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목이다.이후 복약 편의성을 장점으로 내세운 한국팜비오의 오라팡이 성장세를 거듭하면서 국내제약사들 역시 해당 품목에 대한 도전을 이어가고 있는 상태다.우선 기존에 장정결제시장을 이끌고 있던 태준제약은 지난해 정제형 장정결제인 '수프렙미니정'의 품목허가를 획득하며 다시 경쟁을 예고했다.여기에 인트로바이오파마는 지난 2022년 6월 '이지팡정'에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 종료한바 있으며 대웅제약 역시 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.즉 한국팜비오와 태준제약에 더해 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등 다수의 제약사들이 장정결제 시장에서 정제형 품목으로 경쟁을 진행할 전망이다.특히 한국팜비오 역시 후발주자들의 진입에 따라 시장에서 영역을 더 확대하기 위한 노력을 이어가고 있다.한국팜비오는 지난해 6월 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.이에 이후 이어질 후발주자들의 경우 앞서 나간 제제와의 차별점을 강조하며 시장에 나설 것으로 예상된다.실제로 이번에 임상을 허가 받은 비보존제약 관계자는 "이번에 임상 3상을 승인 받은 만큼 이를 종료해 내년 하반기 정도 출시를 목표로 하고 있다"며 "개발중인 품목은 현재 시장에 나온 품목에 비해 제형의 크기를 10% 가량 줄였고, 복용해야하는 알약의 개수 역시 20개 정도로 줄인 만큼 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다"고 전했다. 
2024-01-25 11:58:10제약·바이오

소포장 공급 기준 어긴 제약사들 무더기 업무정지 날벼락

메디칼타임즈=허성규 기자약물의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않은 제약사들이 무더기로 업무정치 처분을 받고 있어 주의가 요구된다.이미 11월말부터 7개 기업에 처분이 내려졌으며 현재 조사를 받고 있는 기업도 상당하다는 점에서 추가 제재의 가능성도 제기되고 있다.자료사진. 최근 식약처는 국내사 7곳에 대해 2022년도 소량포장단위 공급기준 미준수에 따른 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내린 것으로 확인됐다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조 업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이에 이번에 처분을 받은 기업들은 모두 지난 2022년도에 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 준수하지 않아 1차 처분이 내려졌다.대상이 된 기업은 국제약품, 아이월드제약, 한국파비스제약, 하원제약, 인트로바이오파마, 미래바이오제약, 안국약품 등 7개사다.대상이 되는 품목도 다양하다. 국제약품의 경우 '아로펜정(아세클로페낙)(수출명:아로페나정)'과 '케모신캡슐(세파클러수화물)(수출명:국제케모신캡슐)' 2개 품목이 적발됐다.또한 아이월드제약은 '유로셋세미정' 1개 품목, 한국파비스제약도 '카민산250밀리그램정(클로르페네신카르바메이트)' 1개 품목에 제재가 내려졌다.또한 하원제약은 '이라트졸정(이트라코나졸고체분산체)' 1개 품목이, 인트로바이오파마는 '이트코나졸캡슐(이트라코나졸)' 1개 품목이 각각 처분을 받았다.여기에 미래바이오제약은 '모사드정(모사프리드시트르산염수화물)'과 '무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물)' 2개 품목이 안국약품은 '아세페낙CR정(아세클로페낙)' 1개 품목이 처분 대상이 됐다.이번에 처분을 받은 품목들은 대부분 12월부터 1월 초까지 제조 업무가 정지될 예정이다.하지만 제약사들은 처분 기간이 연말과 연초라는 점에서 이같은 처분으로 매출 등에 큰 영향은 없다는 반응을 보이고 있다. 하지만 아직까지 조사가 진행중인데다 이미 문제가 된 기업들이 많다는 점에서 추가적인 처분이 내려질 가능성도 무시할 수 없다. 실제로 올해만 해도 연초에 10여개사가 지난 2021년 소량 포장 공급 기준 미준수를 이유로 제조 업무 정지 처분이 내려진 바 있다. A제약사 관계자는 "연말과 연초에 소량 포장 공급 기준 미준수에 대한 처벌이 이어진다"며 "올해 연말부터 내년초까지 지난 2022년 공급기준 미준수로 행정 처분을 받는 제약사들은 더 늘어날 것"이라고 말했다.
2023-12-08 05:30:00제약·바이오

고혈압 약 '인트로아젤니디핀정' 등 약평위 통과

메디칼타임즈=이창진 기자고혈압 치료제 인트로아젤니디핀정(성분명 아젤니디핀) 등이 보험 등재 첫 관문을 통과했다.심평원(원장 김선민)은 4일 이 같은 내용을 담은 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 심의결과, 인트로바이오파마 등 5개사의 고혈압 치료제인 인트로아젤니디핀정 8, 16밀리그램 등 10품목(동일 성분)이 급여의 적정성이 있다고 결론냈다.아젤니디핀 성분은 혈관 확장 작용으로 혈압을 낮추고 심장 부담을 감소시키며 심장에 산소 공급을 늘려준다고 알려져 있다.약평위를 통과한 10개 품목은 건강보험공단과 약가협상 그리고 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐 보험 목록에 등재될 것으로 보인다. 
2022-08-04 21:21:36정책

계륵 전락한 콜린알포세레이트…잇따라 판매정지 처분

메디칼타임즈=최선 기자 중소 제약사를 중심으로 콜린알포세레이트에 대한 고심이 깊어지고 있다. 종근당, 대웅바이오로 재편된 철옹성을 뚫기 힘들뿐더러 품목 유지를 위해 들어가는 임상 비용도 만만치 않기 때문이다. 특히 일부 제약사들은 품목 취하를 자진 선택했지만 일부는 끝까지 품목 유지 여부를 결정하지 못한채 임상 재평가 계획서 제출 시한을 넘기면서 판매정지 처분이 불가피지는 상황까지 몰리고 있다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 12일부터 18일까지 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 해당 업체는 알피바이오, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 새한제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 미래제약, 삼익제약, 다나젠, 아이큐어, 케이에스제약, 신텍스제약이다. 콜린알포세레이트 판매정지 처분 업체 목록 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트와 관련 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행한다는 방침. 대웅바이오·종근당은 컨소시엄을 구성, 약 300억원에 달하는 임상 재평가를 진행하기 위해 여러 업체들을 규합하고 있지만 중소형 제약사들은 비용 부담을 이유로 품목 유지 대신 품목 철회 카드를 꺼내들었다. 작년부터 이달 18일까지 콜린알포세레이트 품목 취하 수는 101개에 달한다. 이중 임상 재평가 계획서 제출 마감일인 23일에만 총 28개 업체가 품목 취하를 신청할 정도로 품목 유지/취하의 실익을 두고 제약사들의 고심이 깊었던 것으로 알려졌다. 자진 품목 취하를 선택하면 재고 물량에 대해 판매 유예기간이 주어진다. 그럼에도 불구하고 알피바이오, 케이엠에스제약 등 12개 제약사들은 임상 재평가 계획서 미제출뿐 아니라 자진 품목 취하 신청도 없어 행정처분으로 가닥이 잡혔다. 왜 이런 선택을 했을까. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 시장이 대웅바이오와 종근당 양강체제로 구축돼있어 중소형 업체들이 비집고 들어가기 힘든데다 정치권에서 환수 이야기가 나오는 것도 부담이었다"며 "이에 연 매출이 억 단위에 그치는 회사들은 품목 유지 대신 자진 취소를 결정했다"고 말했다. 그는 "임상 계획서를 미제출한 업체들은 끝까지 품목 유지냐 취소냐 여부를 두고 결정을 못내린 것으로 안다"며 "일단 실제 임상이 들어가기까지 시일이 남았다는 점에서 당분간 관망하는 자세를 유지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 임상 재평가에는 약 300억원 가량이 소요되기 때문에 컨소시엄에 참여하는 업체 수에 따라 각자 분담해야 하는 비용이 달라진다. 컨소시엄 참여 업체 수가 불확실하던 12월 당시, 제약사 입장에선 성급히 임상 참여나 품목 취하를 결정하기 보다는 당장 품목판매정지 처분을 받더라도 관망모드를 유지하는게 실익이라고 판단했다는 뜻. 실제로 이번에 행정처분을 받은 업체는 자본이 충분치 않은 중소형 제약사에 국한된다. 식약처 관계자는 "현재까지의 행정처분에 이어 다음주부터 각 지방청마다 행정처분이 추가된다"며 "의견조회 기간 등이 상이해서 업체별 처분 일자가 달라졌다"고 말했다. 그는 "2개월의 판매업무 중지 처분을 시작으로, 이후에도 제출하지 않으면 6개월 판매 중지를 거쳐 최종 품목 허가 취소를 한다"며 "따라서 업체가 임상을 할지, 품목 취하를 할지 적절한 판단은 그 기간 안에 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.
2021-01-26 05:45:55제약·바이오

망막병증 치료제 '도베실산' 신부전 환자에 투여 주의

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.
2019-12-17 11:15:48제약·바이오

개량신약 명가 유나이티드제약, 후발주자와 공-수 교대

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.
2019-02-26 05:30:00제약·바이오

인트로바이오파마 ‘2018년 경기 우수 벤처기업’ 선정

메디칼타임즈=정희석 기자 인트로바이오파마(대표 박석용)가 제19회 경기벤처기업인의 날 행사에서 ‘2018년 경기 우수 벤처기업’으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다고 14일 밝혔다. 경기벤처기업인의 날 행사는 경기벤처기업협회 주관으로 벤처기업의 기술개발 및 투자, 품질, 안정성, 수익성, 고용창출 및 국가경제 기여도 등을 종합 심사해 도내 우수 벤처기업인의 자긍심과 희망을 고취시키고자 마련된 자리. 행사에서는 우수 벤처기업인에 대한 시상식도 함께 열렸다. 인트로바이오파마 박석용 대표는 이 자리에서 벤처산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 경기도지사 표창을 수상했다. 인트로바이오파마는 바이오·의료기기 전문기업 시너지이노베이션 자회사로 식약처 PIC/S GMP 허가 이후 의약품 제형 개발 기술이전 외에 생산·품질관리·허가까지 가능한 의약품을 개발 생산하고 있다. 박석용 인트로바이오파마 대표는 “지금까지 연구개발 역량과 의약품 생산 기술력을 바탕으로 신약 개발을 위해 많은 노력을 기울여왔다”며 “앞으로도 벤처정신을 가지고 혁신적인 기술과 뛰어난 제품 개발을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 소감을 말했다. 앞서 인트로바이오파마는 경기도경제과학진흥원으로부터 혁신적 기술·도전정신 등을 인정받아 ‘2018 경기도 유망 중소기업’에도 선정됐다. 선정된 기업은 ‘경기도 유망중소기업 인증마크’ 사용과 함께 각종 도내 사업에 대한 가점을 부여받는다.
2018-12-14 13:19:34의료기기·AI

알비스D 특허 회피 성공…고용량 제네릭 나온다

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사 7곳이 대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D의 특허 장벽을 무너뜨렸다. 현재 출시된 알비스는 저용량밖에 없었지만 이번 특허 회피로 고용량 알비스 제네릭 품목이 시장에 출시할 수 있게 됐다. 1일 특허심판원은 국내 제약사 7곳이 제기한 "확인대상발명은 특허등록 제1583452호의 권리범위에 속하지 아니한다"는 청구와 관련 청구인의 손을 들어줬다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타낸다. 해당 특허는 알비스 고용량 관련 기술로 주성분인 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트을 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 이에 따르면 복합제를 제조함에 있어 수크랄페이트와 비스무트 서브시트레이트의 입도를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높일 수 있게 된다. 2013년 조성물 특허가 만료된 알비스는 현재 위수탁 쌍둥이약을 포함해 70여개 제네릭이 시장에 풀렸지만 위 특허의 벽 앞에 고용량 알비스 제네릭은 시중에 나오지 못했다. 지난해 한국맥널티 등 국내 제약사들은 알비스D 특허를 상대로 소극적 권리범위확인 심결 취소 소송에서 승소했지만 대웅제약이 심결 취소 소송에서 일부 승소하면서 제품 출시가 지연됐다. 국내 제약사들은 다시 지난해 말 소극적 권리범위확인 심판을 재청구, 이번에 승소 판결을 얻었다. 특허 회피에 성공한 제약사는 한국맥널티, 유니온제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경보제약, 위더스제약, 경동제약까지 7곳이다. 저용량 알비스의 경우 1회 2정을 1일 2회 경구 투여해야 하지만 고용량의 경우 1회 1정을 1일 2회로 복용편의성을 개선한 것이 특징이다.
2018-10-01 11:30:15제약·바이오

"중국 원료 무관"…104개 발사르탄 품목 판매중지 해제

메디칼타임즈=최선 기자 중국산 원료 사용 무관…식약처 104개 발사르탄 품목 판매중지 해제 식품의약품안전처가 발암 물질 혼입 논란 고혈압 치료제와 관련해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 9일 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다. 또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목이 혼재돼 있다. 식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록(2018.7.9. 16:00 기준)1노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 81코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주) 92엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마 93엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 94엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 95엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 96엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주) 97엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주) 98엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주) 99엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주) 100디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 101디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주) 102디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주) 103스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 104스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)
2018-07-09 18:15:45제약·바이오

발암논란 '발사르탄' 219개 중 91개 판매중지 해제

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다. 9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다. 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다. 또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 판매 중지 해제 91개 품목1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주) 81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
2018-07-09 09:44:15제약·바이오

발사르탄 처방 변경 대란올까 "자의적 복용중단 위험"

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 대란 가능성이 제기된다. 다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서 영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다. 7일 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 결정됐다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다. 실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경 역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다. 발사르탄의 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을 증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다. 노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다. EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담할 것을 제시했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록(총 219품목)1 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 2 쎌렉탄플러스정 신일제약(주) 3 히포텐정 (주)동구바이오제약 4 코발사르정 국제약품(주) 5 디로탄플러스정 이연제약(주) 6 디오탄플러스정 진양제약(주) 7 브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주) 8 코디사르정80/12.5mg (주)파마킹 9 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주) 10 발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주) 11 쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 12 쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주) 13 안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약 14 씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 15 디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주) 16 디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주) 17 동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약 18 발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주) 19 발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 20 발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 21 발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 22 발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주) 23 발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주) 24 사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) 25 바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주) 26 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주) 27 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주) 28 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 29 바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 30 바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주) 31 발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화 32 이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스 33 애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당 34 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 35 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 36 애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당 37 애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당 38 디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주) 39 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 40 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 41 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 42 하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주) 43 하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주) 44 하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주) 45 엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주) 46 엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주) 47 엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주) 48 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 49 아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 52 메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 53 스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주) 54 스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주) 55 스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주) 56 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 57 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 58 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 59 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 60 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 61 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 62 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 63 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 64 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 65 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 66 유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약 67 유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약 68 유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약 69 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2018-07-09 06:00:54제약·바이오

뜨거운 PPI 품목간 경쟁…레토프라정 제네릭 가세

메디칼타임즈=최선 기자 하반기부터 위식도 역류질환 치료제의 주도권을 두고 품목, 성분간 경쟁이 본격화될 전망이다. 차세대 위산 분비 억제제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약이 품목 허가를 예고하고 있는 데다가 에스-판토프라졸 성분 제네릭와 에스-오메프라졸 복합제의 등장까지 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 29일 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 개량신약 레토프라(성분명 에스-판토프라졸)의 제네릭 4개 품목이 식품의약품안전처의 품목허가를 얻고 시장 출시를 조율 중이다. 안국약품 레토프라는 판토프라졸의 유효성분인 '에스-판토프라졸'을 따로 빼내 만든 것으로, 기존 제품에 비해 절반 용량만 복용해도 같은 효과를 낸다. 에스-판토프라졸은 안국약품의 레토프라가 유일했지만 같은 성분 제제로 하원제약이 판토렉스정, 대한뉴팜 엔피판토정, 씨엠지제약 에스토넬정, 삼아제약 판토루스정을 허가받으며 경쟁을 예고했다. 지난해 말 명문제약도 해당 성분으로 생동성시험계획을 승인받은 만큼 시장에 출시되는 에스-판토프라졸 품목은 더욱 늘어날 전망이다. 최근 넥시움(성분명 에스-오메프라졸)의 염 관련 특허가 만료되면서 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들이 오리지널 염 품목 개발에 나서는 사례도 빈번해지고 있다. 오리지널 넥시움의 염은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이지만 현재 개량신약은 에스오메프라졸마그네슘이수화물을 사용하고 있다. 염변경 개량신약을 보유한 마더스제약과 이니스트바이오제약, 유유제약이 인트로바이오파마가 삼수화물 개발에 착수한 데 이어 테라젠이텍스도 25일 삼수화물 생동성 계획서를 제출했다. PPI 계열이 성분, 품목간 다양한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 차세대 위산분비 억제제 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)의 등장은 또다른 변수가 될 전망이다. CJ헬스케어 관계자는 "식약처의 신약 허가 심사의 마무리 단계에 있다"며 "늦어도 다음달 허가를 받을 예정이다"고 밝혔다. 테고프라잔의 경우 1시간 이내에 위산 pH가 6.4에 도달할 정도로 빠른 효과를 나타내는 등 PPI 계열 약제의 단점을 대부분 극복해 '게임 체인저'가 될 수 있다는 게 업계의 평. CJ헬스케어 관계자는 "테고프라잔은 빠른 효과와 긴 약물 반감기, 작용 지속시간, 높은 야간 위산 분비억제 효과, 음식물 섭취와 무관 등 기존 PPI의 단점을 대부분 극복한 차세대 약물이다"며 "테고프라잔의 시장 진입시 새로운 치료 옵션으로 부각될 것이다"고 덧붙였다.
2018-06-30 06:00:35정책
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